СодержаниеВведение 3
1. Сущность микрокапсул и микрокапсулирования 5
2. Изготовление фармацевтической композиции 8
3. Технология микрокапсулирования 13
3.1. Физические методы микрокапсулирования 13
3.2. Физико-химические методы 14
3.3. Химические методы 16
4. Требования GMP 17
5. Технологическая схема производства 21
5.1. ВР1. Санитарная подготовка персонала 21
5.2. ВР2.Подготовка сырья 21
5.3. ТП3.Получение микрокапсул. 23
5.4. ТП4.Оценка качества и бракераж 24
Заключение 26
Список литературы 28
Введение Многие биологически активные вещества, используемые в производстве косметики, фармацевтической промышленности
подвергаются постепенному разрушению при взаимодействии с кислородом воздуха или другими компонентами.
Окисление активных ингредиентов - настоящий бич современной промышленности. Именно поэтому химики постоянно работают над
действенными способами защиты биологически активных веществ от разрушения при хранении косметических и фармацевтических изделий.
Одним из них является использование микрокапсулированных биологически активных веществ.
Что такое микрокапсулы? Внешне это сферические частицы диаметром от 1 мкм до 6-7 мм. Существуют еще и наночастицы,
имеющие размеры менее 1 мкм. Во многих развитых странах разработкой способов их получения занимаются уже около 50 лет, однако в силу
ряда причин, о которых речь пойдет ниже, микрокапсулы не получили еще такого широкого применения, как они того заслуживают. Тем не
менее, использование микрокапсулированных биологически активных веществ в косметике входит в моду. Лучшим подтверждением этому
является тот факт, что некоторые не очень добросовестные производители косметики указывают на наличие в своей продукции микрокапсул,
хотя их там и в помине нет. Что же касается внутреннего содержания, следует упомянуть три вида микрокапсул, или, правильнее сказать,
микросфер, поскольку термин «микрокапсула» можно с полным основанием применить только к первой группе рассматриваемых
сферических частиц.
Преимуществом первого вида микрокапсул, наряду с максимально возможной степенью защиты активных компонентов от
окисления, является высокое содержание в них активных компонентов, вплоть до 99%, что характеризует их как действительно ценный
ингредиент косметических и фармакологических препаратов.
К недостаткам таких микрокапсул, во-первых, следует отнести их довольно высокую цену (в среднем около 150-200 долларов за
килограмм), что существенно влияет на себестоимость готовой продукции. Во-вторых, их низкую технологичность, выражающуюся в том,
что данные микрокапсулы не выдерживают перекачивания насосом и разрушаются. Кроме того, они, как правило, перевозятся и хранятся в
специальной транспортной жидкости во избежание повреждения, что вызывает дополнительные трудности, связанные с точностью их
дозировки.
В последнее время появились микрокапсулы с достаточно твердой оболочкой, которая набухает в твердой среде и размягчается
через несколько дней после введения, но подобные технологии еще более увеличивают и без того довольно высокую цену микрокапсул.
Цель данной работы – рассмотреть микрокапсулы и препараты на их основе.
Задачи:
рассмотреть сущность микрокапсул и микрокапсулирования;
выявить способы изготовления фармацевтической композиции;
изучить технологию микрокапсулирования;
рассмотреть требования GMP;
выявить технологическую схему производства.
Заключение Под термином «капсулы» понимают два вида продукции заводского производства:
специальные вместилища из желатиновой массы для помещения в них разных доз лекарственных веществ;
готовые дозированные ЛФ – желатиновые капсулы и микрокапсулы, заполненные порошкообразными, гранулированными, пастообразными и
жидкими лекарственными веществами.
Чаще они предназначены для приема внутрь, реже для ректального, вагинального и др. способов введения. Основное их назначение
при приеме внутрь – маскировка неприятного вкуса и запаха лекарства.
ЛитератураПриказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных
средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137
Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002
Ковальская Г.Н. Косметическая продукция. – М.: Медицина, 2003.
Контроль качества производства с учетом требований GMP. // Фармацевтический вестник. – 2005. - №4 (155)
Краткая Медицинская Энциклопедия. – М.: Советская Энциклопедия, издание второе, 1989.
Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. – 2004. - №1 (37)
Технология изготовления лекарственных препаратов. // Фармация. – 2002. - №12
Технология лекарственных препаратов. / Под ред. Жданова А.С. – М.: Медицина, 2006.
Технология фармацевтических препаратов. – М.: Медицина, 2000.
Фармакологический словарь. / Сост. Фадеева П.М. – М.: Медицина, 2003. – 680с.
|
|
