СодержаниеСодержание
Введение……………………………………………………………………………...3
Глава 1. Теоретический аспект изучения проблемы лицензирования фармацевтической деятельности
1.1. Сущность и основные особенности лицензирования фармацевтической деятельности…………………………………………………………………………4
1.2. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности………………..10
Глава 2. Актуальные проблемы развития нормативно-правовой базы регулирования лицензирования фармацевтической деятельности в РФ
2.1.Нормативно-правовое регламентирование лицензирования фармацевтической деятельности в РФ……………………………………………14
2.2.Развитие нормативно-правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности в РФ……………………………………………18
Заключение…………………………………………………………………………23
Список использованной литературы и нормативно-правовых источников……25ВведениеВведение
Актуальность изучения данной темы обусловлена тем, что на современном этапе существует острая практическая необходимость усовершенствовать правовую регламентацию лицензирования фармацевтической деятельности. Аптеки активно участвуют в реализации высшей цели экономической стратегии страны – сохранения здоровья нации и подъем его культурного уровня. В период рыночных отношений в современных условиях обеспечение конкурентоспособности первоочередная задача каждой аптечной организации, решить которую успешно позволить приемлемая нормативно- правовая база. Этим и обусловлен выбор темы нашего исследования: «Лицензирование фармацевтической деятельности».
Объект исследования – фармацевтическая деятельность
Предмет исследования - особенности лицензирования фармацевтической деятельности.
Цель исследования – проанализировать актуальные проблемы в области лицензирования фармацевтической деятельности.
Для выполнения поставленной цели в процессе исследования рассматриваются следующие задачи:
1. Сущность и основные особенности лицензирования фармацевтической деятельности.
2. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
3.Актуальные проблемы развития нормативно-правовой базы регулирования лицензирования фармацевтической деятельности в РФ.
4.Развитие нормативно-правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности в РФ.ЗаключениеЗаключение
На основе анализа специальных нормативно-правовых источников и литературы, мы считаем целесообразным, сделать ряд выводов:
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется - лицензирующий орган). Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: 1) государственной регистрации лекарственных средств; 2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств; 3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; 4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. К основным нормативным документам, регламентирующим оформление фармацевтической лицензии в РФ относятся: 1.Поставноелние от 6 июля 2006 N 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности; отраслевой стандарт № 80 (ОСТ 91500.05.0007-2003) Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. От 04.03.2003г; Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 Правила оптовой торговли лекарственными средствами (в ред. Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122, от 28.03.2003 N 130).
В последние годы произошли значительные изменения в организационной структуре фармацевтической деятельности. Возникли сотни новых структур и фирм различных организационных форм и различных форм собственности. Однако на современном этапе законодательством не определены достаточно четко статус и роль фармацевтических учреждений и специалистов с фармацевтическим образованием. Это, несомненно, влияет на складывающийся рынок лекарственных средств, который развивается хаотично и порождает новые негативные явления. Все это свидетельствуете том, что фармацевтическая деятельность нуждается в надлежащей и всесторонней правовой упорядоченности.
В целях реализации государственной политики необходимо: принять Закон “О фармацевтической деятельности”; отменить постановление Правительства РФ о регистрации цен на ЛС; отменить НДС на лекарственные средства, т.к. ведение НДС привело к росту цен; принять нормативный документ о порядке размещения аптечной сети, нормах нагрузки на 1 аптечное учреждение, штатных нормативах этих организаций и номенклатуре фармацевтических должностей; исключить из номенклатуры аптечных учреждений аптечные киоски, т.к. их наличие свидетельствует о низкой фармацевтической культуре и принижает роль миссии фарморганизации в обеспечении качественной и безопасной лекарственной помощи; в штатные нормативы ЛПУ ввести должности заместителей главных врачей по лекарственному обеспечению. Также необходимо пересмотреть ФЗ от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”; привести в соответствие с юридическими нормами нормативные документы по контролю качества и сертификации ЛС.
Все приведенные аргументы позволяют сделать следующие выводы: государственное регулирование фармрынка необходимо на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов; функции государственного надзора должны осуществляться специалистами, получившими специальную подготовку и сертификат на этот вид деятельности; руководители фармацевтических организаций должны иметь полную информацию о функциях, правах, обязанностях и ответственности контролирующих органов и организаций; на региональном уровне необходимо координировать деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных административных барьеров.ЛитератураСписок использованной литературы и нормативно-правовых источников
1. Гражданский кодекс Российской федерации от 30.11.94г. №51 – ФЗ, редакция 10.01.03г., часть I., II.
2. ФЗ РФ № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.98г.
3. ФЗ РФ № 128 – ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.01г.
4. ФЗ от 08.08.2001 N 128-ФЗ \"О лицензировании отдельных видов деятельности\", пункт 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.
5. Приказ МЗРФ № 395 – ФЗ «Об утверждении номенклатуры учреждений здравоохранения » от 30.11.99г.
6. Приказ Минздрава России от 13 ноября 1996 года N 377 \"Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения\" (регистрация в Минюсте России 22.11.1996, N 1202).
7. Приказ Минздрава России от 23 августа 1999 года N 328 \"О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)\" (регистрация в Минюсте России от 21.10.1999 N 1944). Приказ Минздрава России от 12 ноября 1997 года N 330.
8. Постановление Правительства №135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 11.02.02г.
9. Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731, с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11)
10. Отраслевой стандарт № 80 - Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. От 04.03.2003г.
11. Андрианова, Г., Соболева, С. Анализ тенденций формирования регионального фарм. рынка/ Г. Андрианова, С. Соболева // Фармация. –2005, №5 С.39-41
12. Антониу, Т. Фармацевтическая отрасль в меняющимся мире /Т. Антониу //Ремедиум. - 2000. - №12. - С.22-23
13. Арзамасцев, А.П., Битерякова, А.М. Основные направления развития высшего фармацевтического образования/ А.П. Арзамасцев, А.М. Битерякова // Фармация. - 2002. - №1. - С.33-36
14. Береговых, В., Касьянова, О. Анализ нормативной базы ценообразования на лекарственные средства в РФ / В. Береговых, О. Касьянова // Фармация. – 2006. - №5. - С.3-4
15. Готовац, С., Соколова, В. Фармацевтический рынок России /С. Готовац, В. Соколова // Ремедиум. - 2002. - №7/8. - С.18-24
16. Демидова, Н. Развитие дистрибютерского сектора на фарм. рынке: время перемен / Н. Демидова // Новая аптека. – 2001 (спец. выпуск). - С.75-79
17. Завидова, С. Регулирование лекарственного рынка: какой должна быть его основа? / С. Завидова //Фарматека. - 2001. - №11. - С.11-13
18. Иванов, В. Российский фармацевтический рынок вчера, сегодня и завтра / В. Иванов // Ремедиум. – 2001. - №7/8. - С.26-3
19. Козлова, З. Правильная структура правильной компании / З. Козлова // Ремедиум. – 2001. - №9. - С.38-39
20. Кононова, С.В. Регулирование фармацевтической деятельности. / Кононова С.В. // Новая аптека. – 2006. - №6. - С. 4-6.
21. Косова, И.В. Государство и аптека – эффективное партнерство. / Косова И.В. // Новая аптека. – 2006. - №7. - С. 24 – 37.
|
|
