СодержаниеСодержание
Введение 3
1. Реализация требований GMP при внутриаптечном изготовлении 4
2. Современное состояние правил GMP в аптеках 8
Заключение 12
Список литературы 13ВведениеВведение
Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.
Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.
Не является секретом, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств .
Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов строго соблюдаются все правила обращения, в частности проведения доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации фармацевтической продукции. Немаловажную роль при этом играют наиболее оптимальные своды международных требований - GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Особое значение в деятельности работников фармацевтической отрасли имеют требования GSP - надлежащей практики хранения лекарственных средств.
Цель данной работы - рассмотреть пути реализации GMP в аптеках.
1. Реализация требований GMP при внутриаптечном изготовлении
Требования к качеству лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеках и производимых на предприятиях, должны быть одинаковыми, что следует как из "Закона о лекарственных средствах", так и из общих фармакопейных статей на отдельные лекарственные формы. Поэтому, учитывая, что основным содержанием GMP являются правила и требования по организации производства и контроля качества лекарственных средств, на вопрос, применимы ли принципы GMP в аптеке, можно a priori ответить положительно.
Фармацевтическое предприятие должно нести ответственность за качество выпускаемых им лекарственных средств и гарантировать соответствие их требованиям нормативной документации. Ответственность за производство готовых лекарственных средств необходимого качества возлагается на руководящий персонал и персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля, что должно быть определено и зафиксировано в соответствующих нормативных документах предприятия.
"Правила правильного производства (GMP)" являются составной частью системы обеспечения качества, гарантирующей, что производство и контроль осуществляются на предприятии согласно требованиям соответствующей документации. GMP позволяют свести к минимуму риск производственных ошибок, которые не могут быть устранены или предотвращены только посредством контроля качества готового продукта.
Согласно п. 1 ст. 17 Закона "О лекарственных средствах" изготовление ЛС в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации. Таким образом, закон действительно понимает под изготовлением ЛС получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в России ЛС исключительно по рецептам врачей, т.е. в индивидуальном порядке.ЛитератураСписок литературы
1. Закон "О лекарственных средствах" № 86-ФЗ от 22.06.98 (в ред. от 16.10.2006)
2. ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (приказ Минздрава России № 80 от 04.03.2003)
3. "Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Постановление Правительства РФ № 323 от 30.06.2004, в ред. от 12.08.2004)
4. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества. // Фарматека. - 2004. - №1 (37)
5. Молдавер Б.Л. Взгляд через призму GMP на изготовление лекарств в аптеке // Фарматека. - 2005. - №2
|
