Содержание1. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств. GDP и GPP. 4
2. Этапы процесса создания нового лекарственного препарата. Стабильность и сроки хранения лекарственных средств. 7
3. Клинические испытания лекарственных средств (GCP). Этапы GCP. 11
4. Количественный анализ смесей без предварительного разделения компонентов физико-химическими методами. 13
5. Система контроля качества в условиях химико-фармацевтических заводов и фабрик. 15
6. Предмет фармацевтической химии. Разделы и основные термины фармацевтической химии. 17
7. Основные задачи и особенности биофармацевтического анализа. 21
8. Виды государственных стандартов. Требования общих стандартов к лекарственным формам. 23
9. Основные источники получения, поиска и разработки новых лекарственных средств. 25
10. Виды и этапы валидации. Квалификация и валидация процессов. 28
11. Кислота хлористоводородная: физические свойства, подлинность, количественное определение, применение, хранение. 29
12. Кислород: физические свойства, подлинность, доброкачественность, количественное определение, применение, хранение. 31
13. Азота закись: описание, испытание на подлинность, доброкачественность, применение, хранение. 35
14. Висмута нитрат основной: физические свойства, испытание на подлинность, количественное определение, применение, хранение. 37
15. Препараты соединений магния, применяемые в медицинской практике: физические свойства, подлинность, количественное определение, применение, хранение. 41
16. Препараты железа и его соединений: получение, физические свойства, подлинность, количественное определение, применение, хранение. 44
17. Применение радиоактивных изотопов в современной медицине. 46
18. Фармакопейные радиоактивные препараты: подлинность, установление радиохимического состава, удельная активность. 49
Список литературы 51ВведениеХранение и транспортировка фармацевтических материалов и продукции имеет место на всех этапах их обращения, и в этих операциях задействованы практически все участники фармрынка. Поэтому нельзя с уверенностью говорить о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, не разработав национального или хотя бы внутрифирменного стандарта хранения лекарственных средств, соответствующего нормам GSP, и не соблюдая его на практике.
По мнению специалистов, в улучшении качества функционирования оптового звена позитивную роль также может сыграть разработка и принятие участниками фармрынка отечественного стандарта GDP.
Основными принципами стандарта GDP - Good Distribution Practice (правила надлежащей оптовой торговли фармпродукцией) являются следующие положения. В индустриально развитых странах фармацевтическая промышленность гарантирует высокий уровень качества лекарственных средств, достигая его посредством следования требованиям GMP. В странах ЕС, США, Канаде, Японии и ряде других фармпродукция может быть допущена к реализации только в случае, если ее производство было осуществлено в соответствии с указанными требованиями. Эта политика гарантирует, что продукты, выпущенные для реализации, имеют соответствующее качество.
Высокий (надлежащий) уровень качества должен поддерживаться в сфере обращения фармпродукции таким образом, чтобы допущенные к продаже лекарственные средства реализовывались оптовой и розничной торговлей без изменения их свойств. Концепция управления качеством в фармацевтической промышленности описана в руководствах по GMP и должна по возможности использоваться при реализации лекарственных средств.
Кроме того, чтобы поддержать качество фармпродукции и уровень обслуживания, предлагаемого оптовиками, они должны применять принципы и правила GDP.
Система качества, используемая дистрибьюторами (оптовиками) лекарственных средств, должна гарантировать, что лекарственные средства, которые они реализуют, разрешены к использованию в соответствии с законодательством, все условия хранения всегда соблюдаются, в том числе во время транспортирования, принимаются меры по предотвращению загрязнения и перекрестного загрязнения, имееЛитература1. Государственная фармакопея. - XI изд. - М., Т.1.
2. Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003
3. Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г. М. и др. Анализ лекарственных смесей. - М.: Спутник, 2000. - 275с.
4. Берштейн И.Я., Каминский Ю.Л. Спектрофотометрический анализ в органической химии. - Л.: Химия, 1975. - 230с.
5. Глущенко Н.Н., Плетнева Т.В., Попков В.А. Фармацевтическая химия. - М.: Академия, 2004. - С.18.
6. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. - 2004. - №6.
7. Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2 тт. - М.: Новая волна, 2002. - Т.1. - 430с.
8. Методы анализа лекарств. / Н.П. Максютина, Ф.Е. Каган, Л.А. Кириченко и др. - Киев: Здоровье, 2004. - 222с.
|
|
