Содержание1. Литературный обзор
1.1. Капсулы, их характеристика, классификация, номенклатура.
1.2. Производство желатиновых капсул.
1.2.1. Приготовление желатиновой массы.
1.2.2. Формирование капсул методом погружения, капельным методом и методом
прессования. Аппаратура.
1.2.3. Покрытие капсул оболочками.
1.3. Контроль качества капсул по ГФ XI изд.
1.4. Биофармацевтические исследования капсул.
1.5. Номенклатура лекарственных средств, выпускаемых в твердых и мягких
капсулах.
1.6. Микрокапсулы.
1.6.1. Характеристика
1.6.2. Методы микрокапсулирования.
1.6.3. Биофармацевтические исследования микрокапсул,
1.6.4. Ассортимент лекарственных веществ в микрокапсулах.
1.6.5. Ассортимент лекарственных форм из микрокапсул.
1.7. Перспективы развития производства капсул и микрокапсул
2. Экспериментальная часть
2.1. Номенклатура капсул, выпускаемых на данном предприятии-базе практики.
2.3. Оборудование, используемое в производстве капсул на предприятии, его характеристика, схема и принцип работы.
3. Выводы и предложения.
4. Список литературы.Введениеполучения желатиновой массы, промышленных способов изготовления желатиновых оболочек - формирования капсул, их наполнения, контроля качества, современный ассортимент капсулированных препаратов. Так же большое внимание уделено микрокапсуликрованию: методам микрокапсулирования, вспомогательным веществам , аппаратуре. Данная тема является актуальной так как все больше и больше лекарственных препаратов выпускается в виде капсульных и миткрокапсульных препаратов .
1. Литературный обзор
1.1. Капсулы, их характеристика, классификация, номенклатура
Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из оболочки и лекарственного вещества, заключенного в нее. Капсулы предназначаются для приема внутрь, а также для ректального, вагинального и других способов введения.
Различают 2 типа желатиновых капсул: твердые, с крышечками (Capsulae dure operculatae) и мягкие, с цельной оболочкой (Capsulae molles).
Твердые капсулы имеют форму цилиндра с полусферическими концами и состоят из двух частей - корпуса и крышечки, которые должны свободно входить одна в другую, не образуя зазоров. Они могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения "замка". Твердые капсулы могут быть восьми размеров от № 5 наименьшего (0,13-0,14 мл), до № 000 наибольшего (1,37 мл) и предназначены для дотирования сыпучих веществ (порошкообразных и гранулированных).
Мягкие капсулы имеют цельнолитую оболочку, жесткую или эластичную в зависимости от содержания пластификаторов. Форма мягких капсул может быть цилиндрическая, яйцевидная или сферическая с полусферическими концами и вмещать, от 0,1 до 1,5 г жидких или пастообразных лекарственных веществ.
Такие важные преимущества желатиновых капсул, как способность быстро набухать, растворяться и всасываться в желудочно-кишечном тракте, возможность скрывать в капсулах неприятные - вкус, запах и цвет лекарственных веществ, обеспечивая стабилизацию ряда неустойчивых лекарственных препаратов,- завоевали капсулам признание в медицине.
История развития желатиновых капсул
Слово капсула происходит от латинского слова "Capsuila", что означает футляр, оболочка, коробочка. Заключение медикаментов в оболочку давно привлекало внимание ученых.
Первые сообщения о желатиновых капсулах относятся к 1833 г. Это был патент парижских аптекарей Мот (Mothes) и Дюблан (Dublans), применивших оригинальный способ получения мягких желатиновых капсул при погружении кожаных мешочков, наполненных ртутью (напоминающих форму капсулы), в расплав желатина.
В 1848 г. англичанин Джемс Мурдок (Jams Minrdock) описал технологию получения твердых (разъемных) капсул с крышечками.
В 1877 г. в США Хьюбел (Hubel) сконструировал автомат для получения капсул методом погружения и впервые были получены капсулы в большом количестве.
В 1933 г. были открыты первые заводы по производству капсул американской фирмой Шерера (Scherer) в Детройте.
Особый интерес к капсулам возник в 50-е годы в связи с открытием и применением в медицине антибиотиков с не приятным горьким вкусом. Промышленное производство капсул в эти годы значительно возросло, особенно в США, Англии, Японии, Германии, и развивалось ускоренными темпами..
В настоящее время мировое производство капсул достигло высокого уровня развития. Так, по данным швейцарской фирмы "Капсугел" (Capsugel), в мире ежегодно изготовляется около 60 млрд. капсул, из них свыше 20 млрд. мягких капсул. Только фирма "Лейнер" (Leiner) в Англии выпускает ежегодно 300 млн. мягких желатиновых . капсул 60 различных наименований, завод "Silough" в США - 4 млрд. твердых желатиновых капсул. В США превалируют твердые капсулы над мягкими, в Европе используются преимущественно мягкие капсулы.
В Фармакопеях США XIX изд. (1975 г.) включено 49 препаратов в капсулах, XX изд. (1980 г.)"-№ препаратов, XXI изд. (1985 г.) - 166 капсулированных форм.
1.2. Производство желатиновых капсул.
Производство желатиновых капсул
Существуют 3 способа получения желатиновых капсул:
- "погружения" ("макания");
- капельный;
- роторно-матричный (штамповки).
Производство капсул состоит из следующих основных стадий:
1. Приготовление желатиновой массы.
2. Получение желатиновых оболочек - формирование капсул.
3. Наполнение капсул, закрывание.
4. Сушка и обработка капсул.
5. Бракераж.
1.2.1. Приготовление желатиновой массы
Приготовление желатиновой массы
Качество капсул определяется стабильностью желатиновой массы - капсульной основы и ее физико-химическими показателями. Поэтому в производстве желатиновых капсул большое значение придается качеству желатина и технологии приготовления желатиновой массы. Главными составными частями желатиновой массы являются: желатин, глицерин и вода. В состав желатиновой массы могут входить различные вспомогательные вещества разрешенные к применению, в том числе пластификаторы, красители, ароматизирующие вещЛитератураГаммель И.В., Тенцова А.И.. Исследование физико-химических свойств и специфической
активности осетрового жира "Витойл" в мягких желатиновых капсулах // Фармация.-1997.-М6.-С.
15-19.
3. Государственная фармакопея СССР.- 10-еизд-М., 1968.-1080 с.
4. Государственная фармакопея СССР- 11-е юд.-М, 1987.Вьш. 1-336 с, М., 199О.-Вып.2-397с.
5. Глинов В.А. Микрокапсулирование и микрогранулирование.-М., 1979.-160 с.
6. Лебеденко В.Я., Грядунова В.П, Донцова В.И. Микрокапсулы - новая лекарственная форма:
(обзор) //Фармация.-1979.-Ж-С.68-74.
7. Лебеденко В.Я., Танкович Н.И. Математическая модель технологического
процесса микрокапсулирования// Фармация.-1983.-№.-С. 17-19.
8.Лившиц В.Ц., Зайков Г.Е. Лекарственные формы на основе биост-руктурирующихся полимеров: (обзор)//Хим.- фарм. журн.-1991.-М1.-С.15-25. 9. Машковский МД. Лекарственные средства. В 2-х томах. Харьков: Торсинг, 1998,-т. 1 .-560с.,т.2.-592с. 10.П. Грядунова и др.// Фармация.-1983.М4.-С.24-29.
11. Муравьев И.А., Андреева И.Н. Влияние микрокапсулирования на скорость высвобождения
эуфиллина из таблеток//Фармация,-! 987.-N2.-C. 19-21.
12. Муравьев И.А. Технология лекарств: Учебник в 2 томах.- М., 1980.-том 1-390 с, том 2-704с.
13. Регистр лекарственных средств России.- М, 2ОО2.-1375с.
14. Солодовник В.Д. Микрокапсулирование.- М., 1980.-120 с."
|
|
