СодержаниеВведение 2
Этические аспекты доклинических испытаний лекарств 3
Заключение 11
Список литературы 12
Список литературыВведениеВведение
При создании нового препарата, теста, прибора, метода или иного новшества, которое может найти применение в медицине, необходимо провести всесторонние исследования, чтобы убедиться, что оно безопасно и выполняет те задачи, ради которых создавалось. Исследования на людях новых медицинских воздействий называются клиническими испытаниями. Они проводятся с целью испытать на добровольцах новые или усовершенствованные методы лечения, чтобы в первую очередь удостовериться в их безопасности, а затем уже и в их эффективности. Хотя клинические испытания проводятся в соответствии со строжайшими правилами, чтобы обеспечить их максимальную безопасность и соответствие этическим нормам, лица, которые собираются принять в них участие, должны тщательно взвесить как связанный с этим риск, так и вероятные преимущества. Некоторые боятся стать «подопытными кроликами», другие – не зная о том, что клинические испытания являются одной из альтернатив в лечении – не понимают, в чем они заключаются, или не могут туда попасть.
С начала 90-х годов общественное движение, развернувшееся вокруг клинических испытаний препаратов против ВИЧ/СПИДа, стало одним из важнейших вопросов для ЛЖВС и активистов лечения СПИДа в США и Европе. ЛЖВС и их сторонники делали все, чтобы повлиять на организацию клинических испытаний с целью защитить права и здоровье их участников, добиться равного доступа к ним всех затронутых болезнью категорий, а также обеспечить быстрый и прозрачный процесс выдачи разрешений на препараты для лечения ВИЧ-инфекции.
Выбранная мною тема «Этические аспекты доклинических испытаний лекарств» является, несомненно, актуальной, теоретически и практически значимой.
Цель работы – рассмотреть этические аспекты доклинических испытаний лекарств.
Работа состоит из введения, одного раздела, заключения и списка литературы.
Этические аспекты доклинических испытаний лекарств
Во всех развитых странах доклинические исследования эффективности и безопасности лекарственных средств проводятся с целью уменьшения доли лекарств с вредными побочными эффектами.
Доклинические испытания проходят по системе международных стандартов планирования, организации, выполнения, контроля и регистрации исследований GLP. Для стран – членов ВТО требования проведения работ по GLP закреплено законодательно.
GLP – Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика) – система международных стандартов, на основе которых осуществляется планирование, проведение лабораторных исследований и написание отчётов по их итогам. Следование этим правилам обеспечивает достоверность данных и точную воспроизводимость эксперимента в будущем.
В настоящее время в России практически не появляются новые лекарственные препараты: почти все выпускаемые отечественными производителями лекарства (95%) компонуются из готового импортного сырья. Причина сложившейся ситуации в том, что в России сложно разработать лекарство. Немаловажный момент – отсутствие рынка GLP исследований на животных.
Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.
В настоящее время проведение доклинических исследований лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными правовыми актами и методическими документами:
- Федеральный закон "О лекарственных средствах"; Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Ст. 43.
- Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации. Приказ Минздрава России N 223 от 28 мая 2003 г.
- Приказы Минздрава России N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" и N 267 "Об утверждении правил лабораторной практики" от 19 июня 2003 г.
- Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. М., Минздрав РФ, 2000. Подготовлено 2-е издание, исправленное и дополненное.
Приказом Минздрава СССР N 1137 от 26.09.83 г. были утверждены 5 организаций в качестве экспертных баз фармакологического комитета. Этим организациям поручалось проводить экспертную оценку новых фармакологических средств на стадии доклинических испытаний по планам Фармакологического комитета, утвержденным Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР. Доклинические фармакологические и токсикологические исследования лекарственных средств в тот период осуществляли около 20 государственных организаций.
В 1991 г. Приказом Министерства медицинской промышленности СССР N 154 с 1 января 1992 г. был введен в действие разработанный ВНЦ БАВ руководящий нормативный документ "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств" РД 64-126-91, в качестве обязательного для всех подразделений, проводящих доклинические исследования безопасности фармакологических средств и токсикологическую экспертизу.
В 1995 г. Институт доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств (ИДКЭЛС) совместно с Председателем Комиссии по токсикологии ФГК профессором Е.В. Арзамасцевым на основе принципов и правил GLP разработал Регистрационную карту базы неклинических исследований безопасности новых фармакологических веществ. В 1996 г. Регистрационная карта утверждена Начальником Инспекции государственного контроля лекарственных средств, медицинской техники Р.У. Хабриевым. В 1997 г. о проведении доклинических исследований лекарственных средств заявили 28 организаций и представили информацию в соответствии с вопросами карты.
До 2003 г. на токсикологическую экспертизу поступали отчеты о доклинических исследованиях от 41 организации. Письмом Департамента госконтроля лексредств, изделий медицинского назначения и медицинской техники N 294-16/4240 от 23.10.03 г. исследовательским организациям было предложено предоставить материалы в соответствии с приказом N 267 от 19.06.2003 г. "Об утверждении правил лабораторной практики в Российской Федерации".
В настоящее время в России имеется нормативная правовая база и методические документы, позволяющие проводить доклинические исследования лекарственных средств надлежащего качества. Работает ряд учреждений. В Перечень организаций и учреждений, осуществляющих доклинические и клинические исследования лекарственных средств (по состоянию на 24 февраля 2005 г.) (письмо Росздравнадзора N 02И-74/05 от 28.02.2005 г.) включено 34 организации.
Учреждения, обладающие опытом работы в данной области, квалифицированным персоналом, имеющие соответствующее материальное обеспечение, выполняют доклинические исследования в соответствии с российскими и международными требованиями. Некоторые учреждения (РОНЦ, РКНПК, ВНЦ БАВ, ГНЦ ВБ "Вектор", НИЦ ТБП, ИБОХ РАН и др.) организуют и проводят семинары по обучению своих сотрудников правилам GLP как в России, так и за рубежом. ИБОХ РАН получил сертификат от международной организации по лабораторным животным AAALAC.
Тем не менее, анализ результатов токсикологической экспертизы материалов по воспроизведенным отечественным препаратам позволяет выявить характерные недостатки токсикологических исследований и их несоответствие действующим регламентирующим документам. Так, в экспериментах часто используются нетоксические дозы, не в полном объеме проводятся биохимические, гематологические и патоморфологические исследования. В представляемых отчетах нередко отсутствуют даты начала и завершения доклинических исследований, подписи исполнителей, подробные протоколы проводимых исследований с первичными данными, не указывается статистическая значимость полученных результатов, не приводится полный состав лекарственной формы, изученной в эксперименте. В соответствии с современными методическими требованиями, изучение общетоксического действия лекарственной формы предлагаемого состава должно проводиться в субхроническом эксперименте в сравнении с аналогом, зарегистрированным в России.
Кроме того, продолжают поступать на экспертизу материалы и от организаций, не включенных в упомянутый перечень.Литература
1. Краснюк И.Н. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. М.: Издательский центр «Академия», 2004.
2. Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: Медицина, 2002 .
3. Муравьев И.А. Технология лекарств. 2-е издание перераб. и дополн. - М.: 2006
4. Перцева И.И. и проф. И.А. Зупанца „Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств”. М., 2006
5. Саканян Е.И. Методические указания к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарств. СПб.: Медицина, 2005.
|
|
